Chargé Publishing eCTD & Veille Réglementaire - AREMA

Chargé d'Affaires Réglementaires – Publishing eCTD & Veille RéglementaireAREMA est une société de services pharmaceutiques spécialisée dans les affaires réglementaires et la pharmacovigilance.Dans le cadre de notre développement, nous recrutons un(e)Chargé d'Affaires Réglementaires_Responsable Publishing eCTD et Veille Réglementaire.Missions principalesVous aurez pour missions :• Assurer la publication des dossiers réglementaires au format eCTD, dans le respect des exigences techniques, des normes en vigueur et des délais.• Piloter la veille réglementaire et normative applicable aux produits gérés par l'entreprise, et analyser l'impact des nouvelles exigences sur les dossiers en cours.• Préparer, constituer, rédiger et soumettre les dossiers d'enregistrement (AMM, variations, renouvellements, dossiers CTD/eCTD).• Rédiger et mettre à jour les parties administratives et techniques des dossiers réglementaires.• Garantir la qualité, la conformité et la traçabilité des publications eCTD (contrôle qualité des séquences, gestion des outils de publishing).• Assurer les échanges avec les autorités de santé et les clients.• Collaborer avec les équipes pharmacovigilance et qualité.• Participer aux audits et inspections réglementaires si nécessaire.Profil recherché•Diplôme requis :o Master scientifique (Bac+5),o ou Diplôme d'Ingénieur,o ou Diplôme de bio-informatique ,• Expérience souhaitée dans le publishing eCTD et/ou les affaires réglementaires, mais non obligatoire (débutant accepté selon profil).• Rigueur, autonomie et esprit d'analyse.• Bonnes capacités rédactionnelles et relationnelles.• De préférence, une très bonne maîtrise des outils informatiques• Maîtrise parfaite du français et de l'anglais (écrit et oral).